Тест кассеты диагностика гепатит в

Тест кассеты диагностика гепатит в

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Одностадийный тест для определения поверхностных антигенов гепатита В в цельной крови, сыворотке и плазме.

Только для in vitro диагностики.

Применение

One step HВsAg тест – это быстрый, иммунохроматографический тест для качественного определения поверхностных антигенов гепатита В (HвsAg) в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Присутствие HвsAg в концентрации 5нг/мл и выше может быть обнаружено в течение 10 минут, а в концентрации 1 нг/мл – в течение 15 минут. Тест предназначен для использования профессиональными работниками здравоохранения.

Описание и принцип действия

One step HВsAg тест – это иммунотест, содержащий коллоидное золото, для определения поверхностных антигенов вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке и плазме человека. В тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране иммобилизованы анти-HВsAg антитела козы. Во время проведения тестирования образец реагирует с окрашенным коньюгатом (коньюгат антител с коллоидным золотом); затем капиллярным путем смесь хроматографически продвигается по мембране. HвsAg положительные образцы дают четко окрашенную полосу в тестовой зоне, окрашивание формируется за счет специфического окрашенного комплекса коньюгата с комплексом антитело — HвsAg. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования. Вне зависимости от результата тестирования в контрольной зоне всегда появляется окрашенная полоса как контроль правильности проведения тестирования.

Предоставленные материалы:

  • Тест-кассеты / тест-полоски, индивидуально упакованные в пакетики из фольги, снабженные осушителем;
  • Инструкция;
  • Пластиковая пипетка для забора образца (только для тест-кассет).

Необходимые, но не предоставленные материалы:

  • Ланцет;
  • Пипетка;
  • Гепаринизированные капиллярные тюбики и резиновая груша;
  • Положительный и отрицательный контроли (оптимально).

Условия хранения

Тест-наборы должны храниться в сухом месте при температуре от 2 до 30 ºС в запечатанном виде.

Меры предосторожности:

Рекомендовано хранить все образцы, взятые для анализа, в соответствии со 2-м уровнем биологической безопасности, практикуемым и описанным в публикациях CDC NIH, а  также биологической безопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях и других подобных рекомендациях.

  • Только для in vitro диагностики.
  • Для проведения тестирования надевайте перчатки и обращайтесь со всеми образцами и используемыми материалами, как с потенциально инфицированными.
  • Удаляйте и дезинфицируйте все разлитые образцы и реагенты с помощью подходящего дезинфектанта, такого как 1% натрия гипохлорид.
  • Стерилизуйте все предметы, использовавшиеся при проведении тестирования.
  • Не используйте тест-набор по истечении срока годности.
  • Все положительные результаты тестирования должны быть подтверждены альтернативными методами.
  • Не меняйте реагенты из тест-наборов одной серии и тест-наборов другой серии.

Сбор образцов

Цельная кровь:

  • Следуя обычной лабораторной процедуре, соберите образец цельной крови.
  • Для сбора образцов цельной крови должны использоваться капиллярные тюбики, содержащие гепарин. Не используйте гемолизированные образцы крови.
  • Образцы цельной крови должны быть проанализированы сразу после сбора.

Сыворотка и плазма:

  • Следуя обычной лабораторной процедуре, соберите образцы сыворотки и плазмы.
  • Для исследования подходят только чистые, прозрачные, хорошо растворимые образцы
  • Образцы, имеющие очевидные признаки гемолиза, чрезмерно утолщенные или с высоким жировым показателем не подходят для тестирования.
  • Хранение: Образцы, не использованные в день сбора проб, должны храниться в холодильнике. Если образцы не были протестированы в течение 3-х дней, их следует заморозить. Избегайте процедур заморозки — разморозки образцов, повторяющихся более 2-3х раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат исследования, к образцам может быть добавлен 0.1% натрия азид.

Процедура тестирования:

Для тест-кассет:

  • Доведите температуру всех образцов и реагентов до комнатной.
  • Достаньте тест-кассету из упаковки и положите на чистую сухую поверхность.
  • Сделайте пометки на тест-кассетах для каждого образца или контроля.
  • Добавьте 100 μl (3 капли) образца или контроля в лунку  для образца (S) на тест-кассете.
  • Интепретируйте результат через 15 минут.

Для тест-полосок:

  • Доведите температуру всех образцов и реагентов до комнатной.
  • Достаньте тест-полоску из упаковки и положите на чистую сухую поверхность.
  • Сделайте пометки на тест-полосках для каждого образца или контроля.
  • Добавьте 80 μl образца  на подушечку  для образца на тест-полоске до «стрелочек» на вершине тест-полоске.
  • Интепретируйте результат через 15 минут.

Внимание: для каждого образца используйте чистую капиллярную трубку, во избежание перекрестной контаминации.

При большой концентрации антигенов в образце положительный результат может развиться практически сразу после нанесения образца. Однако, чем ниже концентрация антигенов в образце, тем больше времени необходимо для того, чтобы появилась тестовая полоса; таким образом, отрицательный результат может быть оценен по истечении 15 минут с начала тестирования для того, чтобы подтвердить отрицательный результат, а не слабый положительный.

Уровень HвsAg Время прочтения результата
≥5 нг/мл  5-10 мин.
1 нг/мл 15 мин.
Отрицательный 15 мин.

Прочтение результатов тестирования:

Не интерпретируйте результат тестирования через 20 минут с начала тестирования.

  • Положительный: Пурпурно-красная полоса, появившаяся в тестовой зоне говорит о положительном результате тестирования. Чем ниже концентрация антигенов в образце, тем слабее может быть окраска полосы.
  • Отрицательный: Отсутствие пурпурно-красной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования.
  • Недействительный: В контрольной зоне всегда должна появляться пурпурно-красная полоса, вне зависимости от результата тестирования. Если в контрольной зоне нет пурпурно-красной полосы, тестирование считается недействительным и должно быть повторено с использованием новой тест-полоски.

Тактико-технические данные:

One step HВsAg тест может определить HвsAg в концентрации больше или равной 1 нг/мл (включая оба субтипа ad и as). Для определения корреляции между One step HВsAg тестом и EIA и RIA тестами, были проведены клинические испытания.

Таблица 1 Сравнение с EIA (1070 образцов)

 

EIA Положительные

EIA Отрицательные

Положительные

356

8

Отрицательные

4

702

Всего

360

710

Чувствительность  =  98.89 % (356/360)
Специфичность = 98.87 % (702/710)
Ожидаемый объем положительных результатов = 97.80 % (356/364)

Таблица 2 Сравнение с RIA (493 образца)

 

RIA Положительные

RIA Отрицательные

Положительные

138

2

Отрицательные

0

353

Всего

138

355

Чувствительность  =  100.00 % (138/138)
Специфичность = 99.43 % (353/355)
Ожидаемый объем положительных результатов = 98.57 % (138/140)

Ограничения:

Хотя взаимосвязь между наличием HвsAg и инфекцией велика, имеющиеся методы определения HвsAg не настолько чувствительны, чтобы определить все потенциальные инфекционные частицы крови или возможное наличие инфекций вирусов гепатита.



Источник: www.rapidtest.ru


Добавить комментарий